斯微生物突破mRNA技术壁垒，制剂产能达4亿支

2022年8月27日,斯微生物受邀参加由药融圈主办的“中国疫苗线上创新大会”,首席商务官张继国先生作为重要的受邀嘉宾出席大会并发表主题演讲“中国mRNA行业面临的挑战和应对”。

新冠疫情的肆虐,也在一定程度上推动了中国疫苗行业的成长和崛起。2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。此次我国疫苗监管体系通过WHO评估,不仅彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升,能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控,从而更好地守护人民健康,同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。

但随着后疫情时代新冠疫苗格局的变化,mRNA疫苗也受到众多关注,越来越多的目光注视着mRNA疫苗在国内的发展。

此次论坛上,张继国先生介绍了跨时代新技术mRNA的商业化发展历程和技术优势, mRNA在疫苗领域是划时代的新技术,把传统的“生物制品类疫苗'升级为'化学类疫苗”,在生产周期、保护率、免疫原性、安全性等方面更具有优势。但现阶段中国国内布局mRNA赛道的企业相对比较年轻,突破技术壁垒是各大企业面临的一大挑战。mRNA技术现阶段面临的主要挑战围绕在五个方面:一是递送系统IP资源稀缺,严重路径依赖;二是mRNA序列优化算法;三是围绕CMC的组织靶向性、脂质筛选、制剂技术以及超流控/芯片技术;四是供应链和工业化大生产;五是mRNA的产品管线开发相比国外的公司依旧滞后。

斯微生物作为国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企,同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术,脂质体包裹技术与规模化生产技术,以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。基于拥有全球独家权益的LPP纳米递送平台,有效地解决了专利的问题;在上海周浦和奉贤均建立了近50,000m² mRNA疫苗生产基地,利用自主知识产权的超流控产业化制剂技术及冻干技术,可实现原液产能20亿剂,罐装产能4亿支的规模,并已实现100%的生产物料国产化;

以斯微生物为代表的mRNA企业在解决技术壁垒后,突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈,实现了产品的长期稳定性,解决了产品保存和运输的便捷性,方便了产品的广泛使用性。不仅如此,斯微生物也同步开展了多个治疗领域的应用(肿瘤免疫学,传染性疾病等)和二十余条产品管线的开发。其中,自主研发的新冠 mRNA疫苗(SW—BIC—213)获得国家药监局批准,I期临床试验日前入组完毕,Ⅱ期临床试验已在老挝完成。